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实验动物生产和使用许可办事指南

【信息来源:广西壮族自治区科学技术厅】【信息时间:2017-02-15 阅读次数: 【我要打印】【关闭】

项目名称:实验动物生产和使用许可
权利类型:行政许可
实施主体:广西壮族自治区科学技术厅
实施依据
  1.《实验动物管理条例》(1988年10月31日国务院批准1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订)第六条  国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
  2.《实验动物质量管理办法》(国科发财字〔1997〕593号)第九条  实验动物生产和使用,实行许可证制度。实验动物生产和使用单位,必须取得许可证。
  第十二条 实验动物生产、使用许可证的申请、审批,按照以下程序执行。
  各申请许可证的单位可向所在省(自治区、直辖市)科委提交申请书,并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构,可由各申请单位自行选择。
  各省(自治区、直辖市)科委负责受理许可证申请,并进行考核和审批。凡通过批准的,由国家科委授权省(自治区、直辖市)科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。
  实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定,全国有效。
  3.《实验动物许可证管理办法(试行)》(国科发财字〔2001〕545号)第三条  实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证,许可证由各省、自治区、直辖市科技厅(科委)印制、发放和管理,同一许可证分正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。
  第八条  省、自治区、直辖市科技厅(科委)负责受理许可证申请,并进行考核和审批。
实施对象和范围
  1.实验动物生产许可证,适用于自治区行政区域内从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的单位和个人。
  2.实验动物使用许可证,适用于自治区行政区域内使用实验动物及相关产品进行检定、检验、科学研究和教学的单位和个人。
实施条件
  一、根据《实验动物许可证管理办法(试行)》的规定,申请《实验动物生产许可证》的单位和个人,应具备下列条件:
  1.具有能够保证所生产的实验动物及相关产品质量合格的饲养、繁育、生产环境设施及相应的检测监控保障措施(如:委托具有检测能力的机构开展不定期检测)。
  2.使用的实验动物饲料、饮水和其他材料符合国家标准及相关要求。
  3.配备可保证正常生产和动物质量所必需、经过专业培训或教育的专业技术人员和技术工人。
  4. 具备相应的安全保障设施和有效的隐患防范措施,保证生产安全和从业人员的健康与安全。
  5.从业人员应当每年至少体检一次,身体健康状况不合格的不能从事实验动物相关工作。
  6.制定有科学、合理的质量管理制度和标准操作规程。
  7.生产的实验动物或相关产品质量应当符合国家标准及相关要求。
  8.实验动物的饲养、经营场所应符合国家卫生、质量、动物防疫等部门法律、法规规定的条件。
  二、根据《实验动物许可证管理办法(试行)》的规定,申请《实验动物使用许可证》的单位和个人,应具备下列条件:
  1.使用的实验动物及相关产品必须来自取得《实验动物生产许可证》的单位或个人,质量合格。
  2.进行动物实验所需的环境及设施符合国家标准及相关要求。
  3.使用的实验动物饲料、饮水和其他材料符合国家标准及相关要求。
  4.配备可保证实验动物饲养、实验正常开展和实验质量所必需、经过专业培训或教育的技术人员和技术工人。
  5.具备相应的安全保障设施和有效的隐患防范措施,保证生产安全和从业人员的健康与安全。
  6.从业人员每年至少体检一次,身体健康状况不合格的不能从事实验动物相关工作。
  7.制定有科学、合理的管理制度和标准操作规程。
  8.具有法律、法规所规定的其他条件。
申请材料
  根据《实验动物许可证管理办法(试行)》的规定,申请人需提交的材料:
  一、《实验动物生产许可证申请书》或《实验动物使用许可证申请书》(原件1式3份)。
  二、工商营业执照或事业单位法人证书 (复印件)。
  三、管理制度相关文件(复印件各1份,要求有签章、日期;包括但不限于以下内容):
  1.申请单位实验动物管理的组织架构图(组织架构图要标明法人代表、实验动物管理委员会、实验动物伦理委员会和申报部门负责人之间的关系);
  2.实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件;
  3.实验动物管理委员会和伦理委员会的工作章程(包括职责范围、人员基本信息、责任分工及与运行记录表格);
  4.实验动物/动物实验专业技术人员基本信息和职责分工;
  5.实验动物/动物实验从业人员培训制度;
  6.实验动物福利保障制度(措施);
  7.实验动物/动物实验突发事件的应急预案及演练记录表;
  8.实验动物/动物实验工作的安全管理制度(防范措施);
  9.实验动物/动物实验工作人员的安全保障制度(防护措施);
  10.标准操作规程(SOP)的编制(提出、起草、征询意见、修改、审定、启用等)管理制度。
  四、有关标准操作规程(复印件1份,要求有签章、日期;包括但不限于以下内容):
  1.实验动物设施(指生产设施或使用设施,下同)运行管理与维护SOP(含操作记录表格);
  2.实验动物设施清洁卫生、消毒SOP(含操作记录表格);
  3.实验动物饲养管理SOP(含操作记录表格);
  4.实验动物设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP(含操作记录表格);
  5.人员进出实验动物设施SOP(含进出记录表格);
  6.实验动物进出实验设施SOP(含进出记录表格);
  7.物品进出实验动物设施SOP(含操作记录表格);
  8.实验动物抓取、保定SOP(含操作记录表格,申请实验动物生产许可不需提交);
  9.动物实验SOP(含实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作程序、方法及其记录表格,申请实验动物生产许可不需提交);
  10.实验动物疾病隔离SOP(含操作记录表格);
  11.实验动物安死术SOP(含操作记录表格);
  12.实验动物尸体、废弃物处理SOP(含操作记录表格)。
  五、经过相关专业培训(教育)的从业人员名单(1份)及培训(学历)证明材料(要求有签章、日期;复印件1份)。
  六、符合规范要求的实验动物场地设施(总体)布局图及所用设施建筑(分层)平面图(要求有签章、日期;复印件1份)。
  1.场地设施(总体)布局图
  要求标明:具体地址、方向标识、建筑朝向、图形比例、使用场地设施边界、总面积、各分区及设施面积、周边紧邻的环境设施等。
  2.设施建筑(分层)平面图
  要求标明:设施使用面积、各功能分区面积大小、尺寸标高、门窗构件及仪器设备安放位置及人员、物品流向控制等。
  3. 实验动物场地设施所用建筑的合法性证明(如产权证、所有权证等)文件(复印件)。
  七、符合规定的实验动物种子来源的证明(原件,申请实验动物使用许可不需提交)或动物来源单位的“实验动物生产许可证”(复印件,首次申请实验动物使用许可时不需提交)及实验动物质量合格证(原件,申请实验动物生产许可和首次申请实验动物使用许可时均不需提交)。
  八、通过资质认定的省级实验动物质量检测机构出具的实验动物环境及设施检测报告和实验动物及相关产品质量检测报告(原件)。
办结时限:法定办结时限:20个工作日,承诺办结时限:9个工作日。
收费标准:不收费
承办机构:自治区政务服务中心科技厅窗口(怡宾路6号)
办理时间:上午9:00—12:00;下午13:30—16:30(工作日内)
咨询及投诉电话:咨询电话:0771—2613760(实验动物办);0771-5595373(政务服务中心科技厅窗口)
         投诉电话:0771—2610102

  附件:实验动物生产和使用许可审批工作流程图.doc
     实验动物生产许可申请书(示范文本).doc
     实验动物使用许可申请书(示范文本).doc